與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對社會對藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻。美國七個州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過程中靜脈輸液瓶關閉失敗。當時的CCI協(xié)議無法檢測到關閉系統(tǒng)故障。

自1970年爆發(fā)以來，藥品質量的許多方面都在發(fā)展，但染料的滲入仍被用于評估容器密封的完整性，這對患者的安全性產生了可疑的價值。附件1草案和USP <1207>容器密閉完整性測試修訂版顯示，監(jiān)管機構和藥典正在尋找更完善，更可靠的容器密閉完整性測試方法。

過去通常使用使用破壞性概率方法進行容器密封完整性測試。早期的藥物輸送系統(tǒng)是基本的，例如藥瓶和安瓿瓶。當時，產品類別通常由小分子應用組成。諸如染料浸入測試方法之類的方法僅能提供足夠的功能來解決早期腸胃外治療對容器和產品特性造成的容器封閉完整性風險。占行業(yè)增長大部分的下一代藥物治療已經(jīng)面世，它們需要新的方法來實現(xiàn)對患者安全的現(xiàn)代質量保證。

更復雜的容器類型和大分子生物制劑需要重新評估哪種方法可以適當確保高風險腸胃外CCI。顯然需要改進方法的可靠性，靈敏性和整體性能的方法 。 同行評審的研究表明，染料進入方法在靈敏度和可靠性方面均存在局限性。監(jiān)管機構推動了自動化數(shù)據(jù)捕獲和數(shù)據(jù)完整性的運動，這與染料進入測試方法的基本方面背道而馳。在本質上，染料進入方法在本質上是概率性的，因此該行業(yè)已成為*。在許多情況下，染料進入方法不足以為高風險腸胃外應用提供有效的CCI評估。

迄今為止，還沒有同行評議的文章支持具有實際產品和“天然"類型容器缺陷的染料侵入測試方法的有效性能和功能。激光鉆孔的缺陷或熱裂紋與為驗證測試方法而可能產生的自然缺陷非常接近。利用激光鉆孔缺陷進行的研究表明，染料注入水的性能存在缺陷，注入水作為容器的內容物。如果那些相同的研究證明了染料浸入法在模擬大分子產物的介質中的性能，則測試方法的性能將大大降低。

行業(yè)內的變化認識到采用更新的確定性技術對于患者安全的重要性。一方面，EMA的附件1修訂草案要求對熔融容器進行100％檢驗，并根據(jù)風險水平對應用進行適當?shù)馁|量測試。USP對<1207>進行了修訂，以說明確定性技術，并鼓勵對容器的容器密封完整性要求有更深入的了解。行業(yè)驅動的指導文件正在解決在藥品開發(fā)和制造領域改進技術實施的需求。

患者護理仍然是該行業(yè)的主要任務，僅靠遵守法規(guī)來實現(xiàn)該目標是不夠的。美國FDA繼續(xù)鼓勵“質量文化"議程而非“合規(guī)文化"，從而推動行業(yè)更加全面地看待質量。監(jiān)管機構已明確地針對容器性能，數(shù)據(jù)完整性和為支持質量而建立的系統(tǒng)。每個監(jiān)管和指導機構都在朝著更加可靠和準確的測試方法邁進。容器密閉完整性測試并非僅被視為遵守法規(guī)準則的一種方法，其真正目的是通過驗證容器質量來確保患者安全。

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